近期，中信证券发布研报，对百济神州(06160.HK)维持“买入”评级，对应港股目标价191.00港元。研报指出，随着全产业链及全球化能力逐渐成熟，百济神州从Biotech到Biopharma的成果已开始显现。公司持续开拓国内外广阔市场，各项产品的重磅成果逐步落地，商业化能力蓬勃发展，预计随着新产品、新适应症陆续上市放量，公司将望迎来业绩爆发期。
泽布替尼获美国NCCN指南CLL/SLL一线疗法优先推荐助推海外市场开拓
2022年1月18日，美国癌症综合网络(NCCN)指南更新，将百济神州自主研发BTK抑制剂百悦泽列入针对无del(17p)的初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的首选治疗方案推荐(preferred regimen)；同时，指南对于无del(17p)的CLL/SLL患者的二线治疗以及伴有del(17p)的CLL/SLL患者的一线/二线/后续治疗，也将泽布替尼从其他推荐方案转为首选治疗方案，在CLL这一重要适应症中的临床推荐地位显著上升。
中信证券认为，尽管目前泽布替尼在海外尚未取得在CLL/SLL中的适应症批准，但被列为NCCN指南首选推荐后，通过off-label使用可衔接美国商业保险和政府医疗保险报销，预计医生和患者的认可度将可能有所提升，从而有望加速泽布替尼的海外销售放量。
泽布替尼是我国首款在FDA获批的本土研发抗癌新药，同时也是首个获得美国NCCN指南和中国CSCO临床指南双重推荐的新药，目前该药已经在全球43个国家或地区获批。
此次在NCCN指南中的推荐地位升级，很大程度源于2021年11月公司在ASH年会上公布的全球性3期SEQUOIA试验数据。该研究中，泽布替尼单药与达莫司汀+利妥昔单抗进行了头对头对比，用于治疗无del(17p)的初治CLL/SLL患者，中期分析表明，SEQUOIA试验达到主要研究终点，泽布替尼展示出比达莫司汀+利妥昔单抗更优的疗效，两者的预估24个月PFS率分别为85.5%和69.5%，泽布替尼对于初治CLL/SLL患者带来了显著的生存获益。
国内市场方面，在多项利好因素叠加下，泽布替尼市场份额有望加速提升。2022年1月1日新版医保目录开始执行，泽布替尼在二度降价后医保执行价格降至5440元/盒，成为每月治疗费用最低的BTK产品，对患者的可及性进一步提高，充分展示了公司以价换量的信心。1月4日，泽布替尼凭借SEQUOIA试验优异的中期临床数据，获得了CDE对CLL/SLL适应症的的突破性疗法认证。值得一提的是，泽布替尼国内的第4项适应症上市申请亦于2022年1月18日获得NMPA受理，用于治疗初治性华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。
PD-1联合疗法临床数据积极全球化布局有望带来差异化优势
与此同时，百济神州另一款自主研发的核心产品替雷利珠单抗(PD-1)联合疗法获得积极临床数据，全球化布局有望带来差异化优势。2022年1月19日，百济神州合作伙伴Leap Therapeutics宣布，替雷利珠单抗+DKK1单抗DKN-01联合治疗胃癌的DisTinGuish二期临床试验取得积极数据，将在ASCO GI会议上详细报告。
此前，公司曾斥资1.35亿美元引进DKK1抗体在亚洲(除日本)、澳大利亚和新西兰的权益，并持有Leap Therapeutics部分股权。本次披露的临床试验数据表明，在替雷利珠单抗+DKN-01的一线治疗队列中，总体ORR为68.2%，其中DKK1高表达亚组为90%；总体mPFS为10.7个月，其中DKK1高表达亚组为11.9个月。
就在1月24日，百济神州宣布，替雷利珠单抗+化疗，对比安慰剂+化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的全球性3期临床试验RATIONALE 305取得积极结果。在期中分析中，替雷利珠单抗联合化疗在表达PD-L1的患者中达到了总生存期(OS)的主要终点。
根据百济神州最新披露，公司已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安(替雷利珠单抗)的注册性临床试验，其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。
中信证券研报认为，百济神州与诺华、Leap Therapeutics等海外公司合作充分体现了公司全球化布局和强大的商业化运作能力，并且有望为替雷利珠单抗带来差异化优势，一方面开拓竞争激烈度较低的海外市场，另一方面能利用海外企业的资源开展联合疗法，最大限度避免在本土热门赛道进行“白刃战”。
2022多项里程碑，将带来持续业绩催化剂
随着全产业链能力逐渐齐备，百济神州从Biotech到Biopharma的成果已初步显现。R&D方面，公司于2021年已经初步完成了全产业链的构建，大多数研发环节不再依赖于CRO，而是通过内部的全球化研发团队推进，实现了研发的独立自主。BD方面，公司于2021年12月扩大了与诺华的合作，双方将在北美、欧洲和日本共同开发和商业化公司的TIGIT抗体Ociperlimab，潜在总交易金额最高达到近30亿美元(首付款3亿美元，如诺华于限定期限内行使选择权，将获得6-7亿美元额外付款，有资格获得最高7.45亿美元的监管批准里程碑付款及最高11.5亿美元销售里程碑付款)，再度展示出诺华对公司该款产品商业化价值的认可。目前，Ociperlimab在美国已开展至临床III期试验，开发进度处于TIGIT赛道的全球第一梯队，市场潜力巨大。
产能方面，公司的广州生物药生产基地获批产能达8,000升，公司预计2022年底可达64,000升；苏州新建的产业化基地也正在建设中，未来的规划总产能将在原有基础上提升10倍，并具备全球性的供应能力；位于美国新泽西州的新生产基地也将于2022年开工，为美国市场奠定产能基础。
根据中信证券研报预测，随着公司全球临床管线的稳步推进，2022年有望迎来多个重要成果落地和里程碑事件。首先预计泽布替尼将于2022Q2获得针对R/R CLL/SLL患者的头对头III期临床试验的进一步数据，同时2022年将向FDA、EMA递交CLL适应症的上市申请，以及完成另外10余个新市场的上市工作。其次， FDA对替雷利珠单抗2L ESCC适应症的最晚决议日期为2022年7月，此外，替雷利珠单抗将于2022年在欧美市场提交多项上市申请(包括NSCLC)；同时，2022 Q2有望获得替雷利珠单抗针对1L HCC患者的全球临床试验主要结果，以及2022年Q1-Q3可能会在中国获得IL NPC、2L ESCC和2/3L MSI-high实体瘤适应症的批准。此外，Ociperlimab预计2022年将启动新的关键临床试验，下半年有望取得扩大队列相关数据。(CIS)
（文章来源：证券时报网）
