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一、政策动向

省际联盟OK镜集采拟中选结果出炉 开启千元时代

近日,河北省医用药品器械集中采购中心公布了《关于公示19种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》,其中公布了OK镜集采中选结果。


(资料图片)

本次集采的19大耗材品种约定采购量,由各医疗机构计算未来一个采购年度实际需求量的80%上报确定。

其中, 角膜塑形用硬性透气接触镜(夜戴型)—OK镜约定采购量为14342个,涉及河北、海南、青海、江西等16个省、市、自治区,采购周期为2年。

从拟公布的中选结果来看,欧普康视、爱博诺德 、厦门南鹏亨泰、北京远程视觉、上海有康等5家械企10款产品中选。

其中欧普康视的(夜戴型)OK镜标准片,集采拟中选价格降至1760元。据公开信息,一副国产OK镜的终端售价在0.8万元—1.5万元,进口的在1万元—1.5万元。OK镜从万元时代进入千元时代。

二、药械审批

植入式左心室辅助系统获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请,为我国第四款植入式左心室辅助系统。

该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵,核心技术主要为盘式电机技术,其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮,结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低,在临床应用中,手术切口较小,患者恢复较快,适用人群更广,并可降低血泵热量导致的血栓风险。

●强生“乌司奴单抗”在中国获批儿童银屑病适应症

6月5日,强生旗下杨森公司(Janssen)中国宣布,其创新药物喜达诺(乌司奴单抗注射液,规格:45mg/0.5ml/支)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年(体重60公斤至100公斤)中重度斑块状银屑病患者。此前,该药已在中国获批用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。

三、资本市场

君实生物拟赴瑞士上市

6月5日晚间,君实生物发布公告,拟发行全球存托凭证(Global Depositary Receipts,“GDR”),并申请在瑞士证券交易所挂牌上市,GDR以新增发的公司人民币普通股(A股)(“A股股票”)作为基础证券。

据公告,本次募集资金不超过34亿元,用于创新药研发项目、上海君实生物科技产业化基地建设项目以及补充流动资金。

●珠海和佳医疗将退市

近日,据深交所公告,珠海和佳医疗设备股份有限公司因2021年度财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告,公司股票交易于2022年5月5日被我所实施退市风险警示。公司股票自2023年6月13日起进入退市整理期,退市整理期届满的次一交易日,本所对公司股票予以摘牌。

据公开资料显示,珠海和佳医疗设备股份有限公司成立于1996年4月1日,注册地位于珠海市经营范围包括医疗器械销售、电力设施器材制造;电力设施器材销售;环境保护专用设备制造;环境保护专用设备销售;机械设备租赁;医疗设备租赁等业务。

四、行业大事

●广东首个按进口转国产获批产品诞生

近期,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司(以下简称飞利浦金科威)已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入广东生产。经广东省药品监管局组织审查,符合办理相关要求予以批准上市。该产品成为广东首个按照进口转国产获批的产品。

为落实“放管服”改革要求,进一步优化营商环境,全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革,助推广东经济高质量发展,广东省药品监管局去年制定并实施《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》,明确支持已上市进口产品迁入广东省注册,允许境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在广东省设立的企业,进行第二类医疗器械注册申报时,可使用原产品注册时的有关申报材料。

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