21健讯Daily｜加多宝被判赔偿广药集团3.17亿元；国内五天三地确诊5例猴痘病例

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一、政策动向

●第八批国家集采药品月底落地广东

(资料图片仅供参考)

近日，广东省医疗保障局发布《关于做好第八批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，明确第八批国家药品集采将于7月31日落地广东。

据了解，第八批国家药品集采的中选药品涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等治疗用药，共39种药品采购成功，不少常见病、慢性病的大品种药品降价中选，平均降价幅度达56%。按约定采购量测算，第八批集采中选品种落地实施后，预计全国每年可节省167亿元。

通知要求各级医疗机构应保障主供药品及时进院，畅通备供药品进院渠道。要优先使用中选药品，并根据购销合同约定，在协议期内完成合同用量，原则上协议期内采购中选品种使用量不低于非中选药品采购量。将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，不得以费用控制、药占比、医院用药品种规格数量等为由限制使用，切实保证使用量。同时对群众合理用药需求的非中选药品，医疗机构应予以保障，不宜“一刀切”停供非中选药品。

●国家药监局明确《药品网络销售禁止清单（第一版）》有关问题

7月10日，国家药监局公开发布对广东省药品监督管理局《关于请明确药品网络销售相关问题的函》（粤药监药二业〔2023〕181号）的答复。

一、《药品网络销售禁止清单（第一版）》（下称《清单》）第二项第（二）款“含麻醉药品口服复方制剂”，具体参照《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）中所列产品名单执行。

二、复合包装产品中包含《清单》中第二项第（四）款所列药品的单方制剂，应按照禁售清单要求执行。如：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装含有单方制剂雌二醇片，属于《清单》中禁止通过网络零售的品种。

三、此前已出现的相关产品网售行为，监管部门应当根据上述要求责令相关企业限期整改。逾期不改正的，依法予以处罚。

●国家卫健委发布《人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）》

7月7日，国家卫健委发布关于印发人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）的通知。

人偏肺病毒感染是人体感染人偏肺病毒（humanmetapneumovirus，hMPV）后引起的一种急性呼吸道传染病，全年散发，多发生于冬末及春初。hMPV感染大多表现为轻度自限性疾病，部分患者因出现毛细支气管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重和支气管哮喘急性发作等并发症需要住院治疗，免疫功能低下者可进展为重症肺炎，出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多器官功能不全等，甚至导致死亡。为进一步规范hMPV感染的临床诊治工作，结合国内外研究成果及我国既往hMPV感染诊治经验，制定本诊疗方案。

方案指出，潜伏期3-9天，多为3-6天。多表现为上呼吸道感染症状，如发热、咳嗽、鼻塞、流涕、声音嘶哑等，约1周左右症状逐渐缓解。病情严重者可出现毛细支气管炎、重症肺炎和ARDS，COPD患者感染后病情可加重，支气管哮喘患者可诱发急性发作。严重下呼吸道感染多见于幼儿、老年人等人群。肺移植、造血干细胞移植等免疫功能低下人群感染后症状更重，病死率也相对较高。

二、药械审批

●赛诺菲抗GPC3/TCR纳米抗体在中国获批临床

据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）1类新药注射用SAR444200获得临床试验默示许可，拟开发治疗GPC3阳性晚期实体瘤。公开资料显示，SAR444200是赛诺菲研发的一款抗GPC3/TCR纳米抗体（VHH），在海外处于1期临床研究阶段。

●国家药监局注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书

7月10日，国家药监局发布关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告（2023年第88号）。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20173160817。

●和黄医药呋喹替尼新适应症拟纳入突破性治疗品种

7月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药呋喹替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：联合抗PD-1单抗信迪利单抗注射液用于既往至少一线含铂治疗失败的错配修复完善（pMMR）晚期子宫内膜癌患者。信迪利单抗是信达生物和礼来（Eli Lilly and Company）合作开发的一款创新PD-1抑制剂，此前已在中国获批治疗多个肿瘤适应症。

三、资本市场

●药明生物拟分拆药明合联赴港IPO

7月9日，药明生物宣布拟分拆其旗下生物偶联药CRDMO服务公司药明合联（WuXi XDC）并于香港联交所主板上市。港交所官网显示，摩根士丹利、高盛、摩根大通为其联席保荐人。

招股书显示，药明合联是一家专注于全球ADC及更广泛生物偶联药物市场的领先CRDMO，亦是唯一一家致力于提供综合性端到端服务的公司。根据弗若斯特沙利文的资料，按2022年的收益计，药明合联是全球第二大从事ADC等生物偶联药物的CRDMO，而按截至2022年年底的项目总数计，它也是全球最大的生物偶联药物CRDMO。