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6月8日，健康元（600380.SH）发布公告称，健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，深圳海滨生产的注射用亚胺培南西司他丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止公告日，该公司注射用亚胺培南西司他丁钠一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 877.32 万元。

据悉，注射用亚胺培南西司他丁钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（医保发〔2023〕5号）乙类品种，适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未确定前的早期治疗，可用于由敏感细菌所引起的下列感染：腹腔内感染、下呼吸道感染、妇科感染、败血症、泌尿生殖道感染、骨关节感染、皮肤软组织感染、心内膜炎。同时，该产品适用于治疗由敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的混合感染。主要与粪便、阴道、皮肤及口腔的菌株污染有关。值得注意的是，作为这些混合感染中最常见的厌氧菌，脆弱拟杆菌通常对氨基糖苷类、头孢菌素类和青霉素类抗生素具有耐药性，而对该产品敏感。

根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用亚胺培南西司他丁钠2022年度国内终端销售金额约为人民币24.53亿元。截至目前，国内共有10家企业（含深圳海滨）持有注射用亚胺培南西司他丁钠的注册批件，其中深圳海滨是国内首家通过本品一致性评价的企业。本次通过一致性评价，公司针对该产品在市场内先发优势和竞争力得到进一步提升，并为后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。

根据健康元披露公告显示，针对注射用亚胺培南西司他丁钠产品，深圳海滨2023年第一季度销售收入为2,476.18万元，仅仅与2022全年销售收入相差约500万元，收入快速放量。值得注意的是，2022年该品种原研产品默沙东曾以77%的份额领军市场，深圳海滨的份额约为1.06%，国产替代市场广阔。同时，由于该产品在全国范围内不足5家企业过评，市场普遍认为短期集采风险有限。据此，可以推断在公司销售收入呈现放量趋势、国内市场替代空间充足、集采政策压力有限等多种有利因素驱动下，产品成长性得到不断提高，放量进程能够逐步推进，为公司未来的利润弹性和销售收入贡献重要增长点。

健康元近年来发展迅速，积极加大新产品研发与创新力度，颇受业内关注。2023年3月28日，公司发布公告称，旗下全资子公司深圳市海滨制药的“长链脂肪乳注射液（OO）”收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，成为国内首个获批以精制橄榄油为主要原料的脂肪乳注射剂产品的厂家。

随着国内医药行业政策不断推出，国内仿制药质量一致性评价工作也将持续推进，中国药企在加速药品研发的道路上不断提高自身竞争力，旨在更大程度地抢占高质量仿制药市场份额，逐步实现国产替代。

本文来源：财经报道网