12月25日，君实生物发布公告公司与伦交所上市公司Hikma签署《独占许可与商业化协议》，将授予Hikma特瑞普利单抗注射液（PD-1）在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家开发和商业化的独占许可，并可获得合计最高达1200万美元的付款，外加销售净额近20%的阶梯分成。

此外，公司还授予Hikma三项研发阶段药物在Hikma区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。

【资料图】

君实生物的PD-1特瑞普利单抗注射液在国内商业化遭遇了来自恒瑞医药、达生物、百济神州及一众后来者的狙击，销量近年并不理想。2022年前三季度，特瑞普利单抗注射液销售额为5.16亿元，在PD-1四小龙中垫底。

（图片来源VIP说）

由此，君实生物一直想在国际化的层面将拳头产品PD-1价值最大化，以应对在国内商业化不利的局面。随着达生物的PD-1在美上市申请被FDA驳回，特瑞普利单抗其成为最有望在美国率先上市的国产PD-1。据君实生物最新公告显示，公司尚未收到审评结论函，FDA持续跳票的原因指向因旅行禁令，迟迟未能对君实生物的生产基地进行现场核查。

欧洲作为全球第二大药品市场，亦是君实生物PD-1的出海目标市场之一，12月6日，君实生物特瑞普利单抗用于一线治疗鼻咽癌、食管鳞癌患者的适应症BLA已获得欧洲药品监督管理局（EMA）受理。

尽管本次君实生物与Hikma的交易涉及金额在国内药企License out案子中并不算大，但这是为数不多国内创新药企将管线权益单独授予中东、北非等新兴国家区域的一次尝试。

值得一提的是，本次君实的合作方Hikma是一家实力很强的老牌药企，尤其在中东药品市场具备强竞争力。2015年Hikma在中东地区药品市场份额约为4%，前4位分别是赛诺菲、诺华、GSK和辉瑞。

除了美国、欧洲外，中东、东南亚、北非、南美等新兴国家也成为近年国内创新药企出海的选择，尤其是中东地区的海湾国家。

据安永《2022中国生物科技行业观察》报告指出，海湾国家拥有较大的人口规模（5.4亿人）且人口增速较快，无论从患者可及性、地区可及性、研究能力和政策支持等方面来看，海湾阿拉伯国家尤其是沙特阿拉伯将是一个巨大的蓝海市场。

（图片来源安永）

除了君实生物外，已经有国内创新药企布局或留意到中东、北非等新兴国家市场的价值。

2022年6月，华东医药子公司中美华东与阿联酋海湾制药（Julphar）公司达成合作，将旗下利拉鲁肽注射液的糖尿病、减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益授予Julphar公司。

目前，百济神州的核心产品BTK抑制剂泽布替尼，商业化足迹已覆盖全球超过50个市场，其中就包括了中东、非洲等多个新兴市场和地区。

早起的鸟儿，有虫吃。

结语随着国内创新药企的研发创新含金量、产品质量提升，国产创新药产品将受到来自全球各个市场产业投资者&医生患者的认可，国内创新药企的全球化道路，将越走越宽。

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