国产医疗企业出海面临哪些机遇和挑战？在选择出海目的地时，应考虑哪些因素？已经出海的企业，有哪些可供借鉴的经验？东南亚为何成为中国药企出海的热土？对准备出海东南亚的企业有什么建议？5月24日，由君联资本主办，天府国际生物城、策源资本联合主办，动脉网承办的“第四届——蜀山论‘健’医疗健康产业CEO峰会”在成都举办。在“医疗企业国际化战略与实践”分论坛上，上述话题受到高度关注，嘉宾们贡献了一波高密度“输出”，引发了与会者的讨论和思考。

君联资本董事总经理周瑔在开场报告中，就国产器械的国际化机遇与挑战分享了看法：中国医疗器械市场接近万亿规模，是全球市场的四分之一，还有四分之三的海外市场没有深入触及。从全球看，真正的主流市场是高值耗材和高端设备，未来中国企业要在这些领域取得突破。

中国的医疗器械企业近两年能力大幅提升，表现在技术进步、规模化工业制造、成本控制、品牌认知度提升、生态链完善等多个方面。未来医疗器械方面的政策走向将表现为鼓励创新，鼓励外循环：允许创新产品合理定价，获取较高利润，让企业有资源投入新的研发；鼓励成熟产品积极出海，发挥中国企业规模化工业制造能力，以高性价比赚取全球利润，同时对冲国内的市场风险。

君联资本董事总经理 周瑔

周瑔认为，在全球法规监管不断趋严的背景下，对海外市场的认知不足、当地准入制度的理解偏差、上市后的监管政策缺乏了解、以及出海的长周期和高费用等因素，都是中国企业出海的痛点所在。对此，他建议“不要把鸡蛋都放一个篮子里”，分散出口比例，对冲各个市场的风险；灵活地制定不同国家、地区的针对政策；寻找合适的CRO伙伴。周瑔表示，无论有多少困难和挑战，中国企业走出国门，进入海外，摆脱低端制造，向价值链上游攀登的动力是不可逆转的，也是医疗器械企业真正的发展机遇所在。

以诺辉健康、畅德医疗、沃森生物为代表，中国医疗出海的先行者们在大胆迈出国际化步伐的同时，通过自身努力探索，积极把握机遇，迈上了新的发展台阶。在论坛上，他们无私地分享了出海的“苦乐秘辛”。

诺辉健康CEO 朱叶青

就医疗器械的各细分板块而言，出海面临着不同的挑战。诺辉健康CEO朱叶青表示，海外市场对想做大做强的中国企业来讲，已不再是一个可选项，甚至可以说是必选项。企业需要顺势而为，不同企业应该就自身情况选择最合适的出海模式和出海时间。诺辉健康海外市场拓展更愿意通过合作的方式进行。朱叶青指出，对于中国本土成长起来的商业化医疗器械公司，依托强大的中国市场，不断推动中国市场快速增长，是国内企业长足发展的基础。在海外，则要优先寻找一个支点来切入。

畅德医疗董事长、总经理 苗铮华

畅德医疗董事长、总经理苗铮华认为，企业出海可以带来多面价值，比如对冲单一市场带来不可抗拒的风险；帮助公司更深刻地理解技术发展的逻辑和趋势；为可能的投资并购打基础；积累企业形象和名气等。总之，技术所得比市场所得要大，市场所得比销售额、利润所得更大。在出海的战略方面，她建议，高值耗材产品在海外走优质同价路线，更有助于打造专业的品牌形象。在产品布局上，最好不要单产品打天下，既要有带来现金流的产品，也要有创新的产品。在市场准入方面，产品在立项时就应该考虑到出海的可行性，同步做CE和FDA注册的可行性分析。新品在海外上市，要重点考虑专利侵权风险、市场规模、竞争格局、渠道可及性和注册成本。

沃森生物业务发展总监 王子龙

2020年开始，中国药企出海及国际BD授权产品数量迅速增长，交易金额屡创新高，治疗领域逐步扩展。沃森生物业务发展总监王子龙指出，出海是一个战略工程，需要系统规划和长期投入。新冠为中国疫苗出海提供了非常好的机会，中国疫苗产业的技术认可度和品牌影响力都得到大幅提升。但国际化的目标很远大，道路也很艰辛，过程涉及生产、合规、标准化、供应链风险、资金投入等。因此，企业在决定走出去之前，要做好充足的准备，否则会不断“打补丁”。在国际化方面，跨国药企是最好的老师，值得国内企业深入研究和学习。

出海能给企业带来什么价值？在出海前要做哪些前期准备？怎样才能尽量避免踩坑？在君联资本投资总监刘海涛的主持下，IQVIA Medtech Principal 陈志豪、心诺普中国区副总裁冯骥、普瑞纯证董事长孟竹、海斯凯尔董事长邵金华、星童医疗CEO谭洪就国产器械出海实践展开讨论。

谈及对出海价值的考量，冯骥表示，在一个技术研发十分活跃的行业中，如果想要保持品牌价值和市场地位，一定要到最前沿的市场去学习，去拼杀，才能获得一线生机。在出海的过程中，一定要考虑当地的法律法规和监管情况是否与自己企业的能力匹配。

邵金华表示，国际化是一个战略选择，在实施过程中，需要系统、科学的长期规划。海斯凯尔比较早就开始出海的尝试，国际化不仅给公司带来新的增长，也带来了新的视野和格局，同时对国内市场的产品推广起到了显著的促进作用。邵金华提醒，无论是事先预防还是为了保护未来的市场，知识产权在国际化过程中都是一个非常重要的需要提前考虑和布局的要素。

谭洪表示，生命科学研究器械应该与国外齐头并进，和国外高校、科研院所、跨国企业合作，更有利于产品进入国外市场。在诊断业务上，一些海外国家的准入门槛很高，做市场布局的风险比较大，建议有确定把握再进入，步步为营。与此同时，找有能力的CRO企业合作，也会大大减轻出海遇到的问题。

陈志豪指出，医疗器械出海分为依赖经销商的贸易性出海和需要在当地创立团队的深度出海。在他看来，医疗健康企业出海有几个坑，首先是定价，由于外部环境差异，国内的定价体系难以到海外复用，其次是国外当地医疗体系的复杂性，出海企业必须要充分了解并做好本土化工作，第三是经销商的筛选，要做足功课，才能避免踩坑。

普瑞纯证立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。孟竹表示，国内企业在海外监管层面踩过很多坑，基于此，普瑞纯证尝试用数字化的方式来优化企业产品在海外合规的流程，希望通过建立信息流平台，用全球化+信息化的路径让大家出海更高效。

近年来，依靠人口、政策优势而诞生的新兴市场——东南亚，正在成为药企出海的热土。越来越多的中国药企，选择南下出海，踏足东南亚市场。君实生物CEO李宁、Rxilient Health CEO LEE KER YIN，以及君联资本董事总经理洪坦，就中国药企东南亚机遇探索展开了讨论。

李宁表示，国际化对君实生物而言，是从成立第一天开始就坚持走的道路。企业的国际化战略是有前提的，包括找到合适的合作伙伴，明确自己的能力边界，拥有能够被海外市场认可的产品。同时，还要具备足够的研发和生产能力，帮助自己的产品在海外建立竞争力。国际化反过来也能促进企业的研发创新和人才培养。

Rxilient Health与君实生物目前合作在东南亚市场推动PD-1等创新药的商业化落地，LEE KER YIN表示，合作之初，我们首先考虑通过代理的松散方式来合作，但考虑到君实生物已经建立了丰富的产品管线，最终选择了三方合资的形式，成立合资公司，着力在海外打造自主品牌的影响力，加强专业性，而这种出海模式也正被其他企业采用。

对于Rxilient Health成立的背景，君联资本董事总经理洪坦表示，君联在2018年开始关注到东南亚市场。君联和君实生物等合作伙伴对于未来几年医疗大健康行业的发展有一个共识：随着中国生物医药行业的发展和东南亚等新兴市场的崛起，中国药企出海东南亚，提高医药产品在新兴市场可及性，无论对于中国生物医药企业还是东南亚等新兴市场国家创新药物的惠及，都具有重要意义。

在君联资本投资总监邹曦的主持下，诺思格首席科学官陈刚、成都先导董事长李进、格博生物CEO卢刚、和铂医药董事长、CEO王劲松紧紧围绕中国药企的国际化路径进行了探讨。

王劲松表示，中国源头创新新药资产越来越多受到国际市场的认可，真正能达成对海外授权交易的药企和biotech一定是经过了长时间的技术积累，开发出了解决临床需求、有差异化的资产。最近两年，和铂医药多款创新药资产实现海外授权，受让方包括阿斯利康这样的全球顶尖药企，背后的原因就是和铂从成立之初就强调夯实技术平台，基于生物基础和临床需求开发系列新药，并积极寻找联合开发伙伴。最近，和铂医药成立诺纳生物，通过“抗体+”平台，积极赋能国内外ADC、细胞治疗、mRNA新药开发，合作方包括Moderna、Dragonfly等国际一流药企和biotech。

李进强调，打造全球领先平台，同时用服务收入与项目开发验证平台，是成都先导坚持的出海之路。成立10余年，成都先导打造了全球领先的DEL库（DNA编码化合物库），同时通过并购和自研，拓展SBDD（基于结构的药物设计）、FBDD（基于片段的药物设计）等平台，为全球新药研发企业提供高效服务。迄今，已经完成600余个项目转让，其中85%为开拓性结构，其中数个产品已经进入临床。同时，成都先导也有20多个创新药管线，进一步验证技术平台。

卢刚指出，真正有价值的、有持续生命力的创新，一定是基于生物学机制的创新。如果仅仅是成药技术上的改进，很容易形成内卷，演变成国内创新药企之间的厮杀。MNC希望寻找的合作伙伴是真的对靶点机制、创新成药机制的生物基础有深刻理解和扎实实验数据的biotech。2021年创立格博生物也是基于这样的理念：创新药的开发需要生物机理和成药技术的完美结合。格博生物正在快速推进数个BIC/FIC蛋白降解资产进入临床，也在积极和MNC沟通联合开发的可能性。

陈刚表示，我曾经在美国FDA工作多年，后来在强生做了多年的全球新药研发工作，现在诺思格这个CRO平台服务了全球数十家药企和biotech的中国及全球的新药研发。在合作过程中，我感觉到很多中国药企和biotech在开展全球新药同步研发的过程中，对美国和欧盟监管机构，审评流程及法规不够了解。如果要实现高效的全球同步新药开发，找到有经验的CRO作为伙伴非常关键，他们经手的案例丰富，对不同靶点、适应症和成药形式都有开发经验，且熟悉和不同国家监管要求及沟通方式。可以这么说，中国新药走出国门，其中很大的挑战是国内药企和biotech缺乏有相关国际研发经验和技术的人才。