▎Armstrong

【资料图】

截至2022年12月30日，FDA CDER今年批准了37款新药，其中16款生物药，21款小分子药。

FDA已经今年累计批准了10款抗体新药，包括首个C1s抗体，首款延缓一型糖尿病发生的CD3抗体，首个LAG-3抗体，首个IL-36R抗体等。抗体药物形式的创新也越来越多涌现，包括VEGF/Ang2双抗、BCMA/CD3双抗，以及TCR融合蛋白Tebentafusp和Fc突变体Tebentafusp等。

除CDER外，CBER也批准了多个重磅新药。Modenra、辉瑞/BioNtech的新冠mRNA疫苗都在今年迎来正式批准。传奇生物BCMA CAR-T在3月份获批。FDA今年还批准了多款基因疗法，包括CSL的Hemgenix、辉凌制药的Adstiladrin、Bluebird的betibeglogene autotemcel和elivaldogene autotemcel。

总结

近几年来，新药物形式迎来突飞猛进的发展，mRNA在新馆疫情中大放异彩，siRNA迅速扩展至常见病领域，基因疗法陆续获批，核药、PROTAC、CRISPR等也迎来处于爆发式的发展阶段，相未来几年会见证越来越多的临床突破。

附表 1985-2022年FDA CDER批准的1236款新药

Armstrong技术全梳理系列

GPRC5D靶点全梳理；

CD40靶点全梳理；

CD47靶点全梳理；

补体靶向药物技术全梳理；

补体药物眼科治疗的重要方向；

Claudin 6靶点全梳理；

Claudin 18.2靶点全梳理；

靶点冷暖，行业自知；

中国大分子新药研发格局；

被炮轰的“me too”；

佐剂百年史；

胰岛素百年传奇；

CUSBEA风雨四十载；

中国新药研发的焦虑；

中国生物医药企业的研发竞争；

中国双抗竞争格局；

中国ADC竞争格局；

中国双抗技术全梳理；

中国ADC技术全梳理；

Ambrx技术全梳理；

Vir Biotech技术全梳理；

Immune-Onc技术全梳理；

科济药业技术全梳理；

恺佧生物技术全梳理；

同宜医药技术全梳理；

百奥赛图技术全梳理；

腾盛博药技术全梳理；

创胜集团技术全梳理；

永泰生物技术全梳理；

中国抗体技术全梳理；

德琪医药技术全梳理；

德琪医药技术全梳理2.0；

和铂医药技术全梳理；

荣昌生物技术全梳理；

再鼎医药技术全梳理；

药明生物技术全梳理；

恒瑞医药技术全梳理；

豪森药业技术全梳理；

正大天晴技术全梳理；

吉凯基因技术全梳理；

基石药业技术全梳理；

百济神州技术全梳理；

百济神州技术全梳理第2版；

达生物技术全梳理；

达生物技术全梳理第2版；

中山康方技术全梳理；

复宏汉霖技术全梳理；

先声药业技术全梳理；

君实生物技术全梳理；

嘉和生物技术全梳理；

志道生物技术全梳理；

道尔生物技术全梳理；

尚健生物技术全梳理；

康宁杰瑞技术全梳理；

科望医药技术全梳理；

科望医药技术全梳理2.0；

岸迈生物技术全梳理；

礼进生物技术全梳理；

康桥资本技术全梳理；

余国良的抗体药布局；

荃生物技术全梳理；

安源医药技术全梳理；

三生国健技术全梳理；

仁会生物技术全梳理；

乐普生物技术全梳理；

同润生物技术全梳理；

宜明昂科技术全梳理；

派格生物技术全梳理；

迈威生物技术全梳理；

Momenta技术全梳理；

NGM技术全梳理；

普米斯生物技术全梳理；

普米斯生物技术全梳理2.0；

三叶草生物技术全梳理；

贝达药业抗体药全梳理；

泽璟制药抗体药全梳理；

恒瑞医药抗体药全梳理；

齐鲁制药抗体药全梳理；

石药集团抗体药全梳理；

豪森药业抗体药全梳理；

华海药业抗体药全梳理；

科伦药业抗体药全梳理；

百奥泰技术全梳理；

凡恩世技术全梳理。