北京时间1月12日,在第41届摩根大通年度医疗健康大会上,君实生物首席执行官(CEO)李宁博士现场出席,就公司概况,新冠治疗产品、特瑞普利单抗及下一代肿瘤免疫疗法等最新在研管线,以及未来几年的潜在里程碑进展等进行了详细介绍。

图片来源君实生物报告PPT截图


【资料图】

报告指出,2012年~2022年间,君实生物在立足中国的同时,也同步布局全球研发。截止目前,该公司PD-1抑制剂特瑞普利单抗已有6项适应症在中国获批,且美国FDA和欧洲EMA已受理其上市申请。阿达木单抗生物类似药(UBP1211)已有累计8项适应症在中国获批。另外,君实生物还有52+在研产品处于不同研发阶段,适应症涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫、神经系统、抗感染等多种疾病领域;目前100多项该公司主导的临床研究正在进行中,覆盖全球10多个国家和地区的近万名患者。

作为君实生物肿瘤免疫领域的基石,其PD-1抑制剂特瑞普利单抗已在多个瘤肿中展现出疗效。目前,该产品的临床试验正在不断向前线推进,广泛布局术后辅助/围手术期领域,覆盖全国高发癌种,包括胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌,目前均进入临床试验3期阶段。此外,该产品已对外授权22个国家/地区。

图片来源君实生物报告PPT截图

在君实生物下一代肿瘤免疫疗法中,该公司重点介绍了多款创新产品,包括抗BTLA单抗tifcemalimab(TAB004/JS004),全新免疫检查点抑制剂抗CD112R单抗TAB009(JS009)和抗TIGIT单抗TAB006(JS006),以及其他潜在候选药物如抗CD93单抗JS013和长效IL-21 JS014。

其中,tifcemalimab首次在2022年ASCO和ASH年会上公布了实体瘤和淋巴瘤数据,其与特瑞普利单抗的联合用药初步疗效令人鼓舞。该分子是君实生物的首个“全球新”产品,也是全球首款进入临床的抗肿瘤抗BTLA单抗,值得期待。

从药物类型来看,君实生物52+在研管线覆盖了单抗、小分子、多肽类药物、抗体偶联药物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等多种药物类型。比如ADC产品有Claudin18.2单克隆抗体-MMAE偶联剂JS107;双抗产品有JS203(CD20 x CD3)、JS205(EGFR x cMet)、JS207(PD-1 x VEGF)等;核酸类药物有针对混合型高脂血症的siRNA药物JS401;小分子抗肿瘤药的靶点覆盖PARP、Pi3K-α、XPO1 等;多特异性抗体药物有与Revitope公司合作研发的新一代T细胞嵌合活化肿瘤免疫疗法……

图片来源君实生物报告PPT截图

报告指出,君实生物正在持续推进产品上市计划,覆盖多种治疗适应症。具体如下

在2022年~2023年,将有3个新分子实体(NMEs)获批上市,其中包括与英派药业成立合资公司共同开发的靶向PARP的新型小分子抑制剂senaparib(JS109)。目前,JS109单一疗法的2期关键性研究以治疗BRCA突变的晚期卵巢癌患者,以及JS109作为一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的3期研究正在进行中。在这期间,君实生物在研产品有望共计获批10个以上适应症,涵盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、食管鳞癌一线治疗、肝癌一线治疗、小细胞肺癌、克罗恩病等。

在2024~2025年,5个NMEs有望获批上市,包括抗PCSK9单抗JS002(高胆固醇血症)、抗BTLA单抗JS004(淋巴瘤)、抗IL-17A单抗JS005(银屑病)、靶向EGFR exon 20的JS111(肺癌)等。在这期间,君实生物在研产品有望共计获批10个以上适应症,涵盖三阴性乳腺癌、肾癌一线治疗、胃癌术后辅助等。

2025年以后,将有10多个NMEs获批上市,包括口服小分子Aurora A抑制剂JS112(小细胞肺癌)、靶向Claudin 18.2的ADC产品JS107(胃癌)、XPO1抑制剂JS110(子宫内膜癌)、抗CD20和CD3双抗JS203、抗DKK1单抗JS015、抗CTLA-4单抗JS007、抗TIGIT单抗JS006、抗CD112R单抗JS009、抗CD39单抗JS019;在研产品有望共计获批15个以上适应症,涵盖小细胞肺癌一线治疗、胰腺癌、鼻咽癌、肾癌等。

图片来源君实生物报告PPT截图

展望未来,君实生物将重点推进以下项目在新冠方面,继续推进抗疫药物的商业化进程;在创新方面,加速创新疗法TAB004/JS004在中美两地的临床试验,通过不断的源头创新扩大免疫治疗受益人群;在国际化方面,推进特瑞普利单抗在海外的上市获批,并持续拓展全球商业化网络;在商业化方面,特瑞普利单抗更多大适应症将进入获批阶段,推进多适应症围手术期临床研究,随着生产基地商业化生产批次的产能升级,销售将进入正向循环。

图片来源君实生物报告PPT截图

除了君实生物,还有很多其它公司也将在本届摩根大通医疗健康年会上进行演讲,医药观澜在接下来的几天时间将会持续进行报道。

内容团队报道

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

版权说明本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。

推荐内容