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4月25日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布公司自主研发的创新型抗体偶联药物(ADC)注射用RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗的Ⅰb/Ⅱ期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准,针对MET表达的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶受体抑制剂(TKI)治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

这是一项开放性、单臂、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究,旨在评价其治疗方案在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征,为后续研究制定合理的联合给药方案提供参考依据。

注射用RC108作为荣昌生物自主研发的ADC药物,于2020年11月获批在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验,目前该试验正在顺利推进,总体安全性可控。2022年12月,注射用RC108获得美国食品和药品监督管理局(FDA)临床试验许可,在c-Met表达阳性的实体瘤患者中开展临床研究。

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