【资料图】

2022年四季度,用于治疗晚期腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)的Ib期初步结果于世界结缔组织肿瘤学会年会上公布,Pimicotinib的初步ORR达到68% (17/25),证明其具有显著的抗肿瘤疗效,而全球同类竞品的ORR数据不过30%-40%。Pimicotinib于2022年7月被国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物,并于10月获批进入临床III期试验。这是和誉医药展现研发实力的重要时刻。

纵观2022年,和誉医药有三个具有全球价值的创新药项目(Pimicotinib (ABSK021)、Irpagratinib(ABSK011)、Fexagratinib(ABSK091))进入临床概念验证阶段并均在年内取得了初步积极结果。这些项目都在全球范围内具备强大竞争力,拥在未来几年内转化为巨大商业价值的潜力。

那么,作为一家创新药企,和誉医药创新药项目为何能够取得如此丰硕的成果,面向2023年,创新药行业又将有哪些发展趋势?近日,和誉医药联合创始人兼CSO陈椎向记者介绍了他的看法。

陈椎认为,对于创新药企而言,科学家为主的研发团队是发展的支柱,对外合作是快速突进海外市场的重要阶梯。包括和誉医药在内的许多企业,都曾受益于MNC中国研发中心在上海张江的大发展,这些研发中心的建立,带来了知识与研发理念,招募了大量海归回国做药,并对国内高校毕业的博士硕士做了十年高质量的系统培训,这些人才后来多数加入了创新药企。

“因为临床项目不断增加,我们成为为数不多的逆势招人的企业,去年人才增长率达到45%。实事求是,新进人才的水平相比前些年MNC海归及系统培训的这一批有差距,需要以老带新,增加更多的内部培训和内部锻炼。”陈椎说,“和誉医药非常重视企业文化,我们创始团队一心想做高质量的创新好药,我们追求效率和团队间的高度默契和密切合作,追求公司的利益与个人利益的紧密挂钩。这样建立的企业文化逐渐产生品牌效应,大家知道公司是稳定和谐的,有实实在在的能学到知识的项目在做,招人就没有大的困难。”目前,和誉医药的研发团队已超过百人,随着III期临床试验的开展,还将继续稳步成长。

所有的国内药企都有进入欧美市场的强烈愿望,与外企合作已经成为中国新药项目出海的主要模式。

陈博士介绍,在早期研发阶段与国外药企合作,能更高效地加速和誉研发创新、拓展疾病领域、及进入全球市场。2022年初,和誉与礼来达成了总里程碑高达2.58亿美元的全球范围内早研项目合作,就是我们在这方面寻求突破的实例。 这也是国内biotech与全球大药企在早研阶段最先展开的合作之一。围绕这个项目,通过过去一年中与礼来团队的密切合作,我们在创新以及团队非肿瘤领域的研发能力都有了质的突破。以类似这样的合作为基础,和誉在新一代EGFR, KRas,合成致死等多个领域都取得了新的突破,推出多个优质PCC,在AACR及EORTC等多个全球研发会议中展示。

陈椎认为:“到了临床阶段我们的境外合作主要有两类形式。首先做到的是,利用自身精干的国际临床团队,与大陆以外的国际临床CRO合作,在美国、澳大利亚、中国台湾等地开展临床试验。在过去两三年内,我们已经在这些国家和地区,成功完成四五个早期临床试验。但当项目进入全球大规模临床研究时,存在显著运营风险,而我们短期内也无法建立和负担大体量的国际临床团队,此时就需要与MNC或在某些领域有专长的国外公司达成合作,方式可以是license out或其它类型合作,把项目国外权益不同形式转让,我们收取里程碑及商业分成,或是共同开发,共同对欧美临床进行投入。”

事实上,和誉医药的BD商务合作非常多样化和活跃,有license out,有战略合作,有联合用药合作,有早期共同研发,跟罗氏、阿斯利康、X4、礼来这些公司都有合作。在每年2-3个PCC的内部高效研发下,对外合作的机会不断增加,授权收益也自然获得提升。

“我们已经进入了发展的第二阶段。以前可能选择中风险中回报的项目,随着体量更大和项目专业能力的提高,公司承受风险能力也在提高,未来有能力选择一些高风险高回报的项目。在这个阶段,我们不去做从小分子平台向抗体或其它modality那种平台式的拓展,那样既无法发挥我们的经验优势还会带来许多问题。我们更倾向做治疗领域和治疗方式的拓展,向肿瘤以外的领域走,走向联合疗法,围绕小分子新药研发的技术以及转化医学进行突破”,陈博士坚定地说,“这样的方式,和誉一定能做更创新更有全球价值的新药研发。”

推荐内容