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百济神州(688235)

事件概述

(资料图片)

公司公告 2022 年第三季度公司营业总收入为 26.59 亿元，较上年同比上升 99.1%，其中 2022 年第三季度公司产品收入为23.93 亿元，较上年同比上升 92.2%； 2022 年前三季度公司产品收入为 60.69 亿元，较上年同比上升 114.6%； 2022 年前三季度公司营业总收入为 68.69 亿元，较上年同比上升 10.3%。

营收超预期，产品端收入占主导， 商业化进程不断加速

2022 年第三季度产品收入为 23.93 亿元，上年同期产品收入为12.45 亿元， 较上年同比上升 92.2%， 产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）和百泽安®（替雷利珠单抗注射液）以及安进公司授权产品的销售增长。 2022 年前三季度产品收入 60.69 亿元， 占到总营收比例 88.35%； 2022 年第三季度合作收入为 2.66 亿元，主要来自于对与 NovartisPharma AG（以下简称“诺华制药”）分别于 2021 年第一季度就PD-1 抗体药物百泽安®获得的 6.5 亿美元合作预付款、 2021 年第四季度就 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）的 3 亿美元合作预付款进行的部分收入确认。

百悦泽快速放量， “头对头” 优效结果进一步助力百悦泽抢占全球市场

2022 年第三季度，百悦泽®全球销售额总计 10.65 亿元，上年同期全球销售额总计 4.26 亿元。在美国，百悦泽®销售额总计 7.40亿元，上年同期美国市场销售额总计 2.18 亿元，在中国，百悦泽®销售额总计 2.70 亿元，上年同期中国市场销售额总计 2.08亿元。 第三季度百悦泽®在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多，包括套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）。 2022 年上半年公布的百悦泽®“头对头”对比亿珂®（伊布替尼）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（ CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球临床三期 ALPINE 试验的最终缓解评估结果显示，经独立评审委员会（IRC）确认，百悦泽®在该项适应症中展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）； 2022 年 10月，在 ALPINE 试验的终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®在该项适应症中取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。 公司自主研发的 BTK 抑制剂百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的58 个市场获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局，已在超过 25 个国家和地区入组受试者超过 4,700 人。

医保助力， 百泽安收入快速提升，全球适应症积极审评中

2022 年第三季度，百泽安®在中国的销售额总计 8.79 亿元，上年同期中国市场销售额总计 4.98 亿元。百泽安®在今年新增获批适应症推动了市场渗透率和市场份额的提升，同时医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求。 百泽安®目前已在中国获批用于 9 项适应症， 其中五项获批适应症已进入国家医保药品目录， 其广泛的全球临床布局包括在 30 个国家和地区入组受试者超过 11,500 人。中国国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审评百泽安®用于一线治疗肿瘤表达 PD-l1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部（ G/GEJ）腺癌患者以及用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的两项补充新增适应症上市许可申请；公司还就百泽安®用于一线治疗肝细胞癌患者的补充新增适应症上市许可申请与中国国家药品监督管理局（ NMPA）保持沟通。 在欧盟，百泽安®针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（ NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中；在英国，英国药品与保健品管理局（ MHRA） 正在通过“可赖通道” （Reliance Route）对百泽安®针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（ NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ ESCC）进行审评；在瑞士，百泽安®针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）的受理，目前正在审评中。

投资建议

考虑到产品在全球新适应症不断获批以及获批后快速放量， 我们将公司 2022-2024 年营收预测由 88.09/141.5/213.82 亿元上调至 96.1/149.5/227.8 亿元， 考虑到公司经营费用等支出加大， 采用自由现金流折现估值方法，公司估值由 2439 亿元调整为 2448 亿元,考虑到公司业绩有较大增长空间，维持“买入”评级。

风险提示

新药研发不及预期，全球合作中断风险，产品上市后商业化表现不及预期