1、体外诊断行业发展概况

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体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断息 的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断 息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依 据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。

（1）全球体外诊断行业发展情况 根据 Evaluate MedTech 的数据，2019 年全球医疗器械销售总额为 4,529 亿美元，其中体外 诊断市场销售规模约为 588 亿美元，约占全球医疗器械市场销售总额的 13%，已成为全球医疗器 械行业最大的细分行业。预计到 2024 年，全球医疗器械市场规模将达到 5,950 亿美元，2017 至 2024 年年均复合增长率为 5.6%；体外诊断市场规模将达到 796 亿美元，2017 至 2024 年年均复合 增长率为 6.1%，高于同期全球医疗器械行业的复合增速，占全球医疗器械市场销售总额的比例将 提升到 13.4%。

（2）中国体外诊断行业发展情况 随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，根据 Evaluate MedTech 的 数据，2019 年中国医疗器械市场规模约 6,341 亿元，同比增长 19.55%。其中体外诊断市场规模约 为 716 亿元，同比增长 18.54%。 随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水 平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转 移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域，占据 38%的市场份额。

2、行业发展趋势

（1）国产化学发光产品逐步实现进口替代 随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但目前我 国化学发光市场中，进口厂商仍占据超过 80%的市场份额，其中以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为 代表的欧美体外诊断巨头占据了约 80%的市场份额。 受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批 实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌 竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替 代。

（2）传染病和肿瘤仍将是化学发光的主要应用领域 化学发光应用领域中传染病检测市场规模最大，是化学发光应用最广泛的疾病领域。以市场 规模计算，传染病检测占化学发光检测市场的约 40%。我国是传染病高发国家，病毒性肝炎等传 染病患者数量庞大，传染病发病人数和发病率仍持续增长。据测算1，我国目前乙肝病毒感染者约 8,600 万人，丙肝感染者约 1,000 万人，病毒性肝炎流行形势仍然严峻。同时，随着我国医疗卫 生水平的不断提高，传染病防控亦日益重视，乙肝、艾滋病、梅毒等传染病已成为病人手术前的 必要检查项目。在传染病诊断和防控的双重需求推动下，我国传染病检测需求仍将持续增长并在 化学发光市场中占据重要地位。 肿瘤检测增速较快，增长潜力较大。以市场规模计算，肿瘤标志物检测占化学发光检测市场 的约 25%。受人口老龄化、环境污染等因素影响，我国肿瘤疾病的发病率逐年提升。根据 2019 年 《柳叶刀》发表的《1990-2017 年中国及其各省的死亡率、发病率和危险因素2017 年全球疾病 负担研究的一个系统分析》，我国致死率最高的十大疾病中有 3 种疾病为癌症。与此同时，近年来 我国城市及农村的恶性肿瘤粗死亡率也在不断提升。肿瘤标志物的检测对于肿瘤的早期诊断和治 疗具有十分重要的作用，因此未来肿瘤检测的市场规模有望进一步扩大，并将推动化学发光市场 的进一步增长。

（3）对化学发光产品检测性能的要求越来越高 化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、 肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心肌标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中 高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能 提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将 受到越来越多的重视。

（三）市场地位

公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企 业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成 LiCA®系 列试剂产品 55 项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症 等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA® 系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚 至优于国际一线品牌。LiCA®系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA® 800 仪器单 机最高检测速度能够达到 600T/h，远超国际一线品牌,LiCA® Smart 能够更好满足急诊、中小型医 院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。

公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异， 市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场 中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司 HIV 检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。 北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司 LiCA®传染 病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司 LiCA®传染病系列部分产 品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。

结论;国产替代空间巨大，将国外巨头手中80%的市场份额逐步蚕食，企业的营收会几何增长，年复合增长想象空间巨大。假设2022年5个亿的收入水平（平均毛利润75%，净利润35%左右，22年净利润约在1.7-1.8亿之间）市场占有空间20%不到，每提高5%的市场份额，相当业绩增长25%以上（约7500万以上，年复合增长约15%以上），现在股价从上市最高价31.6元调整到22年9月9.21元经历了18个月的调整，估值调整充分，从去年9月份开始，底部成交量温和放大尤其是从今年1月份以来从底部反弹50%以上，反转趋势形成，配合业绩向好，疫情后医院逐步恢复诊断，企业收入增加，估值提升。建议关注。