12月6日，君实生物发布公告，特瑞普利单抗（产品代号TAB001/JS001）联合顺铂和吉发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得EMA受理。2022年7月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。

▲图片来源君实生物官网

本次鼻咽癌适应症的上市许可申请提交主要基于 JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，NCT02915432）。

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JUPITER-02研究共计入组中国大陆、中国台湾和新加坡等国家与地区的35家研究中心，共计入组289例患者，1:1随机分配至特瑞普利单抗联合吉西他滨与顺铂组(N=146)或安慰剂联合吉西他滨与顺铂组(N=143)。研究结果显示，特瑞普利单抗联合吉西他滨与顺铂组患者的无病进展生存期(PFS)显著延长，中位PFS达11.7个月，较安慰剂组8.0个月延长3.7个月。特瑞普利单抗组1年PFS率明显提高接近两倍(49.4% vs. 27.9%)。疾病进展风险显著降低48%(P=0.0003)，临床获益显著。

POLARIS-02 研究在国内17家研究中心入组了190例既往接受过全身系统化疗失败的RM-NPC患者（≥18岁），接受特瑞普利单抗单药治疗。研究结果显示，在全部190例接受特瑞普利单抗单药治疗的晚期鼻咽癌受试者中，基于独立影像学评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为20.5%，疾病控制率(DCR)为40.0%，中位总生存时间(mOS)为17.4个月，达到了预设的研究终点。此外，在92例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的ORR为23.9%，DCR为41.3%，mOS达到15.1个月。

本次食管鳞癌适应症的上市许可申请提交主要基于JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究，NCT03829969）。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO2021)上以口头汇报形式报告。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，截止今日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批

用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；

用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；

用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；

联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；

联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；

联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、 东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、 肾癌及皮肤癌等。

内容来源君实生物官网