焦点速递！风口上的CGT CDMO业绩迎来分化，谁将成为下一波浪潮大赢家？

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2023年2月27日/医麦客--星耀研究院新闻 PharmaBIGStarNews/--2月6日，据彭博社报道，丹纳赫表示有兴趣以“显著溢价”收购细胞与基因治疗（CGT）CDMO龙头企业Catalent，交易额或超百亿美金，这也让CGT CDMO再度备受关注。CGT药物在治疗效果和作用机制方面具备传统的小分子和大分子药物难以比拟的优势，是推动医疗领域迎来划时代变革的主导力量。最近几年，CGT领域也成为各大药企争相布局的掘金点。根据ASGCT数据，全球CGT研发管线在2013年以后迅速增长，截止2022年Q1，全球共有3579条基因、细胞和RNA疗法管线在研发中。

▲全球及中国CGT市场规模（图源沙利文）

目前，全球范围内已有超过40款CGT药物获批上市，且还有数十款药物进入了关键性临床。根据FDA推测，2020-2025年期间，每年将有10-20个CGT产品上市，至2025年全球范围内预计有超过50个CGT产品获批上市。随着技术的日益成熟和产品商业化进程提速，CGT领域的发展或将步入黄金十年，这也给CDMO行业带来了历史性发展机遇，这种机遇也让整个CGT CDMO行业成为制药领域最慢感受到寒气的赛道之一。

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国内CGT CDMO行业增速全球领先

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站在2023年的开端，我们能够清晰看到CDMO行业近几年发展的滚滚浪潮。2015年，我国药品上市许可持有人（MAH）制度的试点，加速了我国创新药的研发速度，直接催生了各种CXO公司，CDMO行业迎来了春天，行业订单呈现几何倍数地增长。

另外，国内新药研发管线的数量和增速相较于之前大幅提升，从需求端带动了CDMO行业的发展。整个CGT CDMO行业亦是如此，据弗若斯特沙利文数据，从2016年至2020年，全球CGT市场从0.5亿美元增长到20.8亿美元，复合年增长率为153%，预计到2025年将达到305.4亿美元，复合年增长率为71%，而中国CGT市场规模将在2025年达到25.9亿美元，复合年增长率高达276%。

除了需求驱动外，CGT与CDMO的联结更为紧密。一方面，CGT药物生产门槛较高，自建产能风险较高，药企倾向于将药物生产委托给CDMO公司。另一方面，CGT CDMO深度参与CGT药物的研发过程，是CGT药物研发和商业化的重要一环，且CGT药物研发的专业度越来越高，专业化分工越来越细，越来越多的头部企业和biotech倾向于将生产等环节委托CDMO，以集中精力做自已擅长领域，继而加速产品研发和上市。在这些因素的驱动下，多数CGT CDMO的营收都出现了增长。

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部分CGT CDMO 2022年业绩

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在海外，Catalent、Lonza、Thermo Fisher作为CGT CDMO第一梯队，三家占据了约70%的市场份额，其中Catalent的市场占有率达到40%。而在国内，包括药明生基、博腾生物、金斯瑞蓬勃生物、康龙化成、谱新生物、楷拓生物、赛诺生、和元生物、五加和基因、派真生物、云舟生物、宜明细胞、源兴基因、碧博生物、澳斯康生物、君厚生物、百因诺生物、劲帆医药、健新原力、丽山细胞、希济生物等多家企业在这一领域展开了角逐，下面就部分企业的2022业绩做一个简单梳理。

➤Catalent

Catalent在全球五大洲拥有超过40家工厂设施，在2022财政年度创造了超过48亿美元的年收入，较2021年有所下降，但造成这种情况的原因在于新冠相关业务的萎缩，该公司整体业务基本面向好。CGT业务是Catalent公司发展的重点，该公司依靠一系列并购成为全球CGT CDMO龙头企业。同时，Catalent也是首个FDA批准基因治疗商业化生产的CDMO企业。

➤Thermo Fisher （赛默飞世尔）

赛默飞世尔科技（以下简称赛默飞）于近期发布2022财年第四季度和全年财报。全年营收449.2亿美元，增长15%。2022 年营业利润为83.9亿美元，2021年同期为100.3亿美元。其中实验室产品和生物制药服务部门全年营收225.11亿美元，占比50.1%，远高于往年同期148.62亿美元。营业利润28.72亿美元，营业利润率为12.8%。

➤Lonza

1月25日，CDMO龙头Lonza发布了2022年业绩全年实现销售额为62亿瑞士法郎，同比增长 15.1%（按固定汇率），CGT CDMO业务销售额为6.93亿瑞士法郎，约为7.5亿美元。同比增长15.1%，利润率为16.7%。由于细胞和基因市场环境的资本疲软，利润率与2021年全年相比略低。

➤药明康德

1月 30 日，药明康德发布 2022 年业绩预告，预计 2022 年度实现营业收入约人民币 393.55亿元，较 2021 年度人民币 229.02亿元，同比增长约 71.84%。预计2022年度实现净利润约88.14亿元，同比增长约72.91%。2022年上半年，药明康德的细胞及基因疗法CDMO业务实现收入6.15亿元，同比增长35.73%。

➤和元生物

和元生物2022年前三季度实现收入2.15亿元，同比+31.34%，归母净利润0.34亿元，同比+16.69%，扣非后归母净利润0.29亿元，同比+52.17%。该公司上半年在现有业务基础上新开拓了干细胞、NK细胞和mRNA等业务，且部分项目里程碑受新冠疫情影响延期交付，其中部分收入可能会在Q4报表中体现。

▲图源海通国际证券

➤博腾生物

今年1月13日，博腾股份发布了2022年度业绩预告，随着前期收到的重大订单在报告期内陆续顺利交付和公司“技术领先+服务领先” CDMO战略的推进，公司总营收68亿~71亿元，同比增长120%~130%。

▲图源海通国际证券

➤康龙化成

1月30日，康龙化成发布公告，预计其2022年全年实现营业收入101.24~103.47亿元，同比增长36%~39%；预计净利润为13.12~14.45亿元，同比减少13%~21%。

➤谱新生物

谱新生物是一家专注细胞药物的CQDMO（合同委托开发制造和质控）服务公司，产业端客户数目已经超过100家。公司于2020年底独立运营，2021年全年收获订单1.2亿人民币，2022年3月完成近亿元Pre-A轮融资，一季度获得订单已超过3亿人民币。

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业绩分化背后，是行业越发成熟

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总的来看，目前国内CGT CDMO呈现出“一超多强”的格局，在行业整体向好、蛋糕越做越大的情形之下，头部企业的业绩出现分化，可以看做是整个行业越发趋于成熟和理性。近几年来， CDMO行业发展的一个重要关键词便是——“扩张”，大小企业都在扩。据不完全统计，2022年多家企业在CDMO业务扩产上总的计划投入超200亿元。

此外，产能亦是企业聚焦的重点。据了解，有CDMO公司规划产能做到45万升，而另一家CDMO企业宣称产能要做到50万升，实际上全球CDMO龙头企业三星生物的产能是62万升。跟风扩张所引发的便是产能过剩的担忧和行业内卷，受到资本寒冬影响，部分创新药项目大幅砍单，给CDMO带来了冲击，价格战也就此打响，单个IND的价格一降再降。在项目缩紧、资本寒冬之下，也只有家里有矿的玩家才能玩得起。

转型也是国内CDMO行业的重要关键词，一些Biotech逐步转向CDMO或者自建产能，一些CDMO处于从化药逐步转向生物药，转型所带来的阵痛亦是引起部分CDMO增收不增利的重要因素。转型有着极高的壁垒，技术壁垒、人才壁垒和环保壁垒可以通过加大资金投入破除，而客户壁垒却没那么简单。目前国内市场集中度高，供应链体系相对稳定，从而引起更换供应商成本增高。

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CGT步入商业化，CDMO迎来新机遇

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看向未来，CDMO行业迎来了许多新变化。国外多款CGT药物在近两年上市，例如BioMarin、蓝鸟生物、CSL的基因治疗产品，且还有多款CGT药物距离上市只差临门一脚。国内CGT企业也逐步开始进入收获季，驯鹿生物、合源生物、科济药业、传奇生物的CAR-T产品已经在国内申报上市，纽福斯首款眼科基因疗法已经进入3期并完成了全部患者入组给药，此外多款CAR-T疗法相继步入关键性临床，这些都给CDMO行业带来新的机遇和挑战。CGT药物生产成本更高，需要更灵活的产能，且 CGT CDMO 企业掌握着生产技术IP，随着CGT产品逐步进入商业化，终端市场的不断扩容，CGT有望成为CDMO的重要驱动力。

但整体行业向好并不意味着更容易赚钱，对于CGT CDMO而言，技术壁垒、业务广度和产能是企业的核心竞争力。CGT药物研发难度高，生产工艺复杂，生产成本高，也给产能建设增添了不少难度。据悉，由于需要个性化定制， CGT产能建设耗资巨大且难度较高，从建设到投入使用往往需要近2年。这些因素也导致目前国内CGT CDMO仍存在产能缺口，部分CGT企业不得不开始自建产能。总的来看，虽然行业整体向好，但随着行业越发成熟，后来者想要脱颖而出必须具备核心竞争力。

处于风口浪尖上的CDMO，涌入了大量资本和人才，大量产能在近几年拔地而起。尽管许多分析师认为未来2-3年内产能不会过剩，但针对产能过剩的讨论在近几年一直没有停止过。在这个日新月异的时代，风浪越大鱼的确越贵，但居安思危并不为过，CDMO行业和CGT行业越火爆，就越需要清醒。

参考来源

1、海通国际证券

2、各企业官网、业绩公告

3、沙利文研报

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